【中研抗疫3】抗原檢測 19 天破解，原來背後有這些大平台

中研院新冠肺炎快篩試劑與治療性抗體研發

新冠肺炎疫情大爆發，各國盡力研發速度更快、更方便的快篩試劑。中研院團隊在短短十九天內找到可檢測病毒抗原的抗體，可應用作為快篩試劑。不過，快篩和傳統核酸檢測有什麼差異呢？為什麼能在十九天達到任務，背後有哪些生技平台的貢獻？你知道抗體不只用於快篩，還可用來開發治療藥物嗎？中研院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心代理主任吳漢忠，為民眾一一解惑。

中研院國家生技研究園區生醫轉譯研究中心代理主任吳漢忠，為中研院 COVID-19 任務編組中，抗原檢測和治療性抗體召集人。攝影│林洵安

核酸檢測較耗時，但準確率最高

病毒診斷試劑有好幾種，目前普遍採用核酸檢測法。採集個案的呼吸道 (痰、咽喉擦拭液等)、血液和糞便的樣本，透過 RT-PCR（反轉錄聚合酶連鎖反應）大量複製病毒 RNA 片段，「放大」病毒訊號，再檢測是否存在病毒，精準度達九成以上。缺點是耗時久，含檢體的採集、處理到最後上機分析得到結果，平均約需四小時，由於需要特殊儀器檢測分析，且檢體可能帶有病毒，因此檢體必須依照疾病管制署及 WHO 的規範，在 Biosafety Level 2 (BSL-2) 實驗室由專業人員處理，並非每間醫院診所都可進行，檢驗能量相當有限。

中研院廖俊智院長則在新冠肺炎疫情發生之初，即快速整合國內學研單位，形成「COVID-19 合作平台」，專攻可加速檢測速度，但迫切需要研發技術的抗原和血清抗體兩大快篩檢測。

抗原檢測較快速，適合大規模篩檢

一般診所常見流感等快篩試劑，只要取口鼻分泌物，即可在十五分鐘內確認是否感染，就是一種抗原檢測。原理是：利用每種抗體只會與對應的抗原結合 (如鎖與鑰匙的對應) ，只要抗原 (鎖) 存在於檢體中，即使量少，抗體 (鑰匙) 也能立刻結合、確認病毒存在。因此，新冠病毒快篩研發的關鍵，在於找出可與病毒抗原結合的專一抗體。

日前中研院楊安綏研究團隊的重大突破，即針對新型冠狀病毒之核衣殼 (nucleocapsid) 蛋白，找到具有專一辨識性的單株抗體，只會對新冠病毒有反應，不會與 SARS、MERS 或其他導致一般感冒的冠狀病毒「核衣殼蛋白」產生交叉反應。

資料來源│吳漢忠圖說設計│黃曉君、林洵安

雖然快篩試劑只要花十五分鐘即可診斷，但它不像核酸檢測是複製大量病毒 RNA、可將訊號放大。在感染初期，可能因病毒量太少出現偽陰性。目前的流感快篩約十分鐘完成，但靈敏度約 50 – 70 % ，專一性約 90 – 95 %。不過，由於抗原快篩試劑具方便性、經濟、快速等優點，比較適合進行普篩，尤其是在醫療資源較不足的國家。

目前中研院已經將抗體檢測試劑相關研發成果交付給九家廠商，廠商正與衛福部食藥署溝通，進行後續認證，力拚三個月內上市。

血清抗體檢測，找出感染時間先後

第三種檢測稱為血清抗體檢測，是以合成的病毒抗原檢測血液中是否具有抗體。在染病後，病人體內才會出現抗體，所以這是感染中、後期才能進行的檢測方式。此法可判斷患者是否曾感染，以及依照產生抗體的種類判斷已感染多久，日前磐石艦案即用此法確認官兵感染的時間先後。

血清抗體檢測試劑原理與抗原檢測類似，只是偵測的是血液中的 IgM 與 IgG 抗體。 IgM 抗體，是人體免疫系統初次遭遇病毒抗原時，最早出現反應的抗體，大約在感染後 1-2 周出現，而且濃度會隨著清除病毒的作用遞減。然後，人體會產生第二種抗體：IgG。IgG 比 IgM 抗體更強、親和力更高、更具保護性，並可能在體內停留數月之久。

因此在抗體檢測試劑上，如果只顯示 IgM 抗體陽性，表示感染者在感染初期；只有 IgG 抗體陽性，表示在感染的後期或是恢復期；如果同時出現 IgM 與 IgG 抗體陽性，表示在感染中期或稱為感染活躍時期，目前中研院已與慈濟大學完成血清雙抗體檢測開發。